Project EUDAMED bij Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ)

Jesse Dijkman

Adviseur bij Vellekoop & Meesters
Jesse werkt binnen afdeling Medische Technologie aan de implementatie van EUDAMED, een nieuwe Europese database om informatie over medische hulpmiddelen inzichtelijk te maken. “We hebben IGJ gaandeweg het inzicht gegeven dat de aanstaande veranderingen meer organisatorisch dan technisch van aard waren."

Over Project EUDAMED

De European database on medical devices (EUDAMED) is door Europa in het leven geroepen om medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica te registeren en inzichtelijk te maken voor overheid, fabrikanten en burgers. Aan de basis hiervan liggen twee Europese verordeningen uit 2017, die als doel hebben de patiëntveiligheid te vergroten en ervoor te zorgen dat innovatieve medische hulpmiddelen beschikbaar blijven voor de patiënt. In mei 2022 is elke Europees lidstaat verplicht aan te sluiten op EUDAMED.
IGJ is als grote inspectiedienst (circa 750 medewerkers) belast met het toezicht op een zeer breed scala aan medische hulpmiddelen, zoals röntgenapparatuur, injectienaalden en hartkleppen. Het zwaartepunt bij het toezicht ligt op de marktmonitoring, waarbij er een flinke verantwoordelijkheid gelegd wordt bij de fabrikanten. In praktijk focust IGJ daarom op de controle van kwaliteitssystemen van de fabrikanten en meldingen over problemen met medische producten. Ook ziet IGJ toe op de notified bodies, die onder andere de markttoelating van medische hulpmiddelen controleren.

Binnen project Eudamed onderzoekt Jesse als senior informatieanalist welke impact dit nieuwe systeem op de informatievoorziening en bedrijfsvoering van IGJ zal hebben.

Werkzaamheden

Om de organisatie mee te kunnen nemen in de verandering heeft Jesse eerst een analyse gedaan op de functionele specificaties van EUDAMED: welke gegevens moeten er in de database komen, welke informatie moet eruit gehaald worden en voor welke partijen geldt dit? Vervolgens is de belangrijkste taak om de zorgen voor bewustwording in de organisatie. Jesse geeft aan:
naast de inhoudelijk analyse hebben we een “praatplaat” gemaakt om onze bevindingen zo effectief mogelijk in de organisatie te verspreiden. Wat erg leuk is om te merken, is dat ik deze plaat vervolgens overal tegenkom. Dat geeft het vertrouwen dat je daadwerkelijk wat toevoegt en dat je overzicht creëert in de grote hoeveelheid informatie.”
Ook ontwikkelt Jesse verschillende scenario’s met bijbehorende roadmap voor het inpassen van EUDAMED in de werkzaamheden van IGJ en de afdeling Medische Technologie in het bijzonder.

Bewegende werelden

De invoering van EUDAMED is een verandering die voor veel partijen een enorme uitdaging betekent; zo ook voor IGJ. Jesse legt uit wat het project zo complex maakt: “Aan de ene kant is er vanuit Europa erg weinig detailinformatie beschikbaar en wijzigt de planning regelmatig, en aan de andere kant is IGJ een organisatie in verandering. Wanneer je twee bewegende werelden aan elkaar moet verbinden, heb je weinig houvast.” Waar IGJ dacht te maken te hebben met een IT-vraagstuk, blijkt de oplossing te liggen in procesmatige en organisatorische aanpassingen. Jesse creëert bewustwording, en laat de organisatie inzien welke veranderingen met de komst van EUDAMED geïmplementeerd moeten worden.

Persoonlijke ontwikkeling als adviseur

Domeinkennis en het inleven in de business (bijvoorbeeld inspecteurs) is vaak van essentieel belang voor het slagen van het project en het opleveren van een oplossing die goed aansluit bij het dagelijkse werk van de medewerkers. Hierover vertelt Jesse: “Als professional heb ik enorm veel kennis opgedaan van het zorgdomein, en dan met name vanuit informatiekundig oogpunt. Er is bijvoorbeeld een enorme hoeveelheid standaarden in de zorg, die vaak ook nog eens overlappen. Om hier goed mee te kunnen werken is domeinkennis essentieel. Inhoudelijk was dit complex, ik vind het leuk om mij daarin te verdiepen.”

Maatschappelijk impact

Zoals veel projecten bij V&M heeft ook project Eudamed grote maatschappelijke relevantie. Zie hieronder een uitzending van Radar over een groot onderzoek van het Internationaal Consortium van Onderzoeksjournalisten (ICIJ) naar medische hulpmiddelen, waar ook IGJ toezicht op houdt: